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美国现首例超级细菌 全球无任何抗生素可治 2016-05-30 08:04 · wenmingw 美国疾病预防与控制中心（CDC）主任佛莱登（Tom R. Frieden）在华盛顿说，宾夕法尼亚州一名49岁女子女体内发现了一种非常罕见的大肠桿菌变种，全球没有任何抗生素可以抵抗。

方案提出，广东要全面开展家庭医生签约服务，签约服务费主要由医保基金、基本公共卫生服务经费和签约居民个人分担，有条件的地方财政可予以适当支持。此外，支持有条件的地区发展医生集团、名医诊疗中心。

到2020年，争取建成10所网络医院和10所智能化护理医院。为多渠道培养全科医生，方案提出，开展全科医生转岗培训、规范化培训、农村卫生人才订单定向培养、在岗医师岗位培训等项目，到2020年，实现每万常住人口全科医生达到3名以上。广东还将实施乡镇卫生院标准化建设扫尾工程和社区卫生服务提升工程，2017年底前，粤东西北地区乡镇卫生院全部达到国家建设标准上限，2018年底前，粤东西北地区乡镇卫生院、社区卫生服务机构达标全覆盖。②2017年分级诊疗政策体系逐步完善，各级医疗卫生机构功能定位更加清晰、分工协作机制基本形成。此外，适当提高基层医疗卫生机构医保支付比例，对符合规定的转诊住院患者可以连续计算起付线。

整合二级以上医院现有的医学检验、医学影像、病理诊断、血液净化机构及消毒供应中心等资源，并向基层医疗卫生机构和慢性病医疗机构开放。方案提出，争取到2017年，全民健康信息化建设项目基本覆盖全部二级、三级医院和80%以上的社区卫生服务中心、乡镇卫生院。产品质量：参差不齐的中国仿制药群体药企的研发和生产工艺两个环节决定了产品质量。

在欧美市场上，Teva、Sandoz等一众仿制药企业的成功也是对此观点的例证。甚至无需自己研发，通过资本直接收购也并不困难。国内能快速形成首仿优势的企业莫不如此，诸如恒瑞、齐鲁、豪森在肿瘤领域。在CDE显示的排队序列上，包括索拉非尼、托法替布、卡格列净、吉非替尼、利伐沙班等热门在内，几乎每一个重磅药物的首仿排队序列上，都挤着少则三四家、多则八九家企业，包括齐鲁、恒瑞、豪森、正大天晴、石药、科伦、奥赛康等一众频频闪现的大玩家。

由此观之，至少迄今为止，对于多数中国医药企业而言，首仿没有如国际同行一般，为企业带来足够丰厚的回报。例如阿托伐他汀、阿卡波糖、氯吡格雷等品种，目前原研价格均不足首仿的2倍，甚至更小，但总销售额却达到首仿的2倍甚至接近4倍这意味着，拥有价格优势和本土优势的不少首仿品种，甚至在销量上也未能优于原研。

在首仿产品立项和开发期间，营销部门如果没有不能深度参与，不仅缺少了挖掘产品独特卖点的可能建议，研发方向也容易与市场实际需求跑偏，还会在产品上市后还需要更多时间来熟悉，浪费宝贵的首仿机遇。思科（已被山东绿叶收购）开发的紫杉醇，在原研药基础上开发的脂质体新剂型，解决了紫杉醇的溶解性问题。然而在不少品种的比较中，原研与首仿市场份额的落差甚至超出了价格的差距。首仿产品策略：领域深耕细作，独特优势挖掘跨国企业大多有自己的优势领域。

无论是抢得多个首仿的恒瑞、豪森，亦或是快速跟进的齐鲁制药，市场份额方面都不逊于拥有原研产品的外资药企。《福布斯》曾在2011年报道了15种美国最受欢迎药品榜单数据，其中除立普妥外，其他均为重磅产品专利过期后的廉价仿制药。就本人的直观感受亦是如此。业内人士大都清楚，外企在产品营销方面，投入资源总量大，而品规数量少。

尽管如此，它们仍然拥有合法的仿制药生产、销售资质。除了强调价格优势，国产首仿药还要挖掘独特的卖点，这一点在研发甚至立项的过程中就应该有所规划。

未来数年中，索拉非尼、托法替布、卡格列净、吉非替尼、利伐沙班等诸多大牌产品的国产首仿将陆续上市，这些万众瞩目的首仿药物能否为企业带来应有的销售回报？本土企业能否突破肿瘤药等即有优势的首仿领域，在心血管、糖尿病等慢性病，在风湿病、抑郁症等长期没有做出中国大市场的欧美重磅领域有所突破？一批新的中国仿制药企业能否脱颖而出？在研发能力已经显著提升的今天，中国医药企业的商业运营能力是否也能实现跨越突破，甚至如印度药企一般在欧美市场站稳脚跟，并获得更大优势？这些都是值得关注的焦点。在美国市场中，支付方以PBM、保险公司这样的理性决策为主体，费效比是往往是其关注的重点。

在其他国外市场则是另一番光景。创新剂型的产品上市后不仅在国内仿制品中脱颖而出，同时也超越了原研药。播下了龙种，收获虽不至于是跳蚤，但也与理想差距较大。除了已列表品种外，吉西他滨、伊立替康等其他本土首仿的抗肿瘤药品种同样拥有市场优势。一言以蔽之，原研产品在相关治疗领域的常年积累和营销资源配置的较强力度，使其面对首仿品种有天然的优势。营销资源的配置则确是中国企业的短板。

许多有过美国工作经验的中国药企高管应该也有类似的感知。这类企业除了做好上述准备，还需要做好基本功，填补营销体系的短板。

随着跨国药企专利悬崖的展开和国内研发能力的提升，大批本土企业开始快速跟进，争抢重磅炸弹的国内首仿。更兼有市场部、医学部等众多支持部门协同作战，在同类品种市场的影响力方面，国内首仿品种实在难以匹敌。

在中国企业集体崛起的今天，这样的情形在其他行业并不多见。可是，真相确实如此吗？频频落败的中国首仿：理想与现实的差距我们选取了在已经中国上市的、包含多个重要治疗领域的近20个知名重磅品种，分别位于各自领域年度销售额的最前列，其中大部分国内首仿上市都超过10年。

如果是专利过期多年的经典老药，原研与首仿价差更少。企业一旦抢得首仿上市，又有望凭借低廉的价格价格迅速替代昂贵的原研产品，在定价政策上也比后续的跟进者更有优势，看似完全是一桩投资少、风险低、见效快的买卖。要使新的首仿品种同样获得商业上的成功，企业需要做好的准备，不仅仅是上马若干新项目，而极有可能是战略层面的转型，尤其是在市场营销体系。许多专利早已过期多年的原研品种，往往占据少则50%~60%，多则70%~80%的市场份额。

产品的独特设计不仅形成的疗效上的优势，也在商业运作上打造出了新的卖点。另外，国内首仿在某些胃溃疡用药也处于优势地位，奥赛康、罗欣的市场表现也十分不错，尽管未必是首仿。

对于希望通过抢得首仿带来丰厚回报乃至实现跨越升级的医药企业最高决策者们，不妨问一下自己和高管团队如下问题：我们的企业高管层在企业转型或者延伸布局的战略举措上是否已达成统一共识？ 我们对即将进入的陌生治疗领域、竞争对手和他们的策略是否有充分的认识？ 我们是否已有经验丰富的领军人才来领衔或者协助运作新的首仿品种的商业开发？ 我们是否已有了详实的首仿产品开发战略和实施路径？ 我们的新团队的建设和专业化训练准备得如何，市场部等职能部门准备得又如何？ 我们是否为重磅首仿品种的市场开发配置了足够的资源？ 我们是否能容忍一定时期市场培育阶段内的盈利缺失？ 我们的首仿策略是定位存量市场进行进口替代，还是县级医院等中基层增量市场，进行农村包围城市？ 我们后续是否有同类产品跟进布局，形成产品组合和治疗领域的优势？如果以上这些问题在首仿上市前甚至上市后，在企业高层还没有明确的答案，那么即使成功抢到首仿并获批上市，在商业上的失败也几乎是必然的。例如正大天晴首仿达沙替尼公布的定价情况，若按照BMS三赠九的模式计算，价格也为原研产品的二分之一。

除了创新药之外，争夺专利即将到期的首仿药物大概是中国医药研发最大的热门了。诸多新上市的首仿产品，会在一定程度上受制于这样的准入门槛，如2013年首仿上市的国产伊马替尼，至今只能在有限的省份销售。

市场营销：经营意识、资源配置和消费环境的短板仔细分析中国首仿药物的市场营销情况，企业在这方面的差距可能更大。相比之下，肿瘤药物的销售更多集中在如高端市场三甲医院这类十分有限的终端中，对营销人员单兵实力依赖较高。一时间，金戈铁马风头无二。当然，这里不乏政策的因素，但企业自身的业务方面也仍有可以提升的空间。

随着时间的推进，伊马替尼、埃索美拉唑、西地那非等产品为代表，众多明星药物的中国首仿已陆续登场。但这类问题也并非不可解决。

现如今，多数省份的招标也设立的备案准入制度，正大天晴首仿的达沙替尼就是循此途径进入山东、湖北等市场。这样的落差在心血管类产品的经典各种老药，包括他汀类、沙坦类、地平类等，表现得尤为明显。

更重要的是，首仿药物的突破，能否成为中国医药企业叩响原研创新药物大门的前奏，并助推企业最终实现从原始创新到商业回报的完整循环，将中国医药行业带入世界级的殿堂？我们拭目以待。中国首仿路在何方国际公认的重磅炸弹专利悬崖在2012年左右就开始了。